빈혈-황반변성-항암 바이오 ‘3총사’, 글로벌 시장 겨눈다

종근당

종근당 효종연구소 연구원이 세포주 약효평가 실험을 하고 있다. 종근당 제공

바이오의약품 시장 진출을 위한 종근당의 행보가 빨라지고 있다. 종근당의 첫 번째 바이오의약품이 될 빈혈 치료제 바이오시밀러(복제약)가 임상시험을 마무리하고 품목 허가를 눈앞에 두고 있고 황반변성 치료제 바이오시밀러, 항암이중항체 바이오 신약의 개발이 순조롭게 진행되고 있다. 특히 빈혈 치료제 바이오시밀러 ‘CKD-11101’은 최근 글로벌 제약기업의 일본법인과 완제품 수출 계약을 맺으며 글로벌 바이오의약품 시장에 첫발을 내디뎠다.


종근당의 미래성장동력 바이오의약품 3종

현재 종근당의 가장 유력한 제1호 바이오의약품은 CKD-11101이다. CKD-11101은 다베포에틴 알파를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성 신부전 환자의 빈혈 치료에 효과적인 약물이다. 종근당은 지난해 이 약물의 임상을 마치고 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다. 식약처 승인이 완료되면 종근당의 첫 번째 바이오의약품이자 세계 최초 네스프 바이오시밀러가 세상에 탄생하게 된다.

CKD-11101의 뒤를 이을 후속 바이오의약품으로는 황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘CKD-701’이 있다. CKD-701은 안구 내 황반변성을 일으키는 혈관내피성장인자(VEGF)의 활성을 저해하는 약물이다. 종근당은 동물실험을 통해 이 약물의 효과와 안전성을 확인했으며 최근 식약처로부터 임상 3상을 승인받아 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 25개 기관에서 임상시험을 진행할 예정이다. 종근당은 2021년까지 임상을 완료해 연 200억 원 규모의 국내 황반변성 치료제 시장과 4조 원 규모의 글로벌 시장에 진출할 계획이다.

종근당은 바이오시밀러에 그치지 않고 바이오신약인 ‘CKD-702’ 개발에도 도전하고 있다. CKD-702는 고형암 성장과 증식에 필수적인 간세포성장인자 수용체(c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오신약으로 기존 항암제의 내성 발생 문제를 해결할 수 있는 글로벌 혁신신약이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 현재 전임상시험 중이며 올해 범부처신약개발사업단의 연구지원과제로 선정돼 신약 개발 성공 가능성과 우수성을 인정받았다. CKD-702는 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 나타냈으며 두 개의 수용체를 통해 발현하는 다양한 암세포에도 항암효과를 보여 향후 폐암, 위암, 대장암, 간암 등으로 적용 범위를 확대할 것으로 전망된다.


글로벌 혁신신약 개발 박차

종근당은 글로벌 혁신신약으로 개발 중인 합성신약에도 힘을 쏟고 있다. 자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘CKD-506’은 올해 1분기(1∼3월)에 유럽 임상 1상을 마쳤다. CKD-506은 염증을 감소시키고 면역 항상성을 유지시키는 새로운 작용기전의 치료제다. 올해 류마티스 관절염 환자를 대상으로 임상 2상에 진입할 계획이며 적용범위를 넓혀 염증성 장질환 등 미충족 수요가 높은 여러 자가면역질환 치료제로 개발할 계획이다.

헌팅턴 질환 치료제 ‘CKD-504’는 지난해 미국에서 임상 1상을 시작하며 글로벌 혁신신약 탄생의 기대감을 높이고 있다. 현재까지 인지능력을 개선하는 헌팅턴 질환 치료제가 없어 CKD-504가 개발에 성공한다면 세계 최초의 인지기능과 운동능력을 동시에 개선시키는 헌팅턴 질환 치료제로 글로벌 시장에서 크게 주목받을 것으로 기대된다.

종근당은 차세대 항암제 ‘CKD-516’ 경구제에 대한 병용임상 1/2a상도 진행하고 있고 내년 상반기에는 전이성 대장암 환자를 대상으로 허가를 받기 위한 임상 3상 연구를 시작할 계획이다. CKD-516은 암에 영양분을 공급하는 혈관을 파괴해 세포의 괴사를 유도하는 새로운 기전의 물질이다. 혈관 생성을 억제하는 기존의 항암제보다 더욱 직접적으로 암을 치료할 수 있으며 종양세포에 대한 약제 내성을 극복할 수 있는 약물로 주목받고 있다. 또 다른 항암 신약 후보물질인 ‘CKD-581’은 팬히스톤디아세틸라제(Pan-HDAC) 억제제로 항암유전자의 발현을 증가시켜 종양세포의 성장을 억제하는 표적항암제다. 현재 다발 골수종 환자를 대상으로 표준요법과 병용투여 임상 1상이 진행 중이다.

홍은심 기자 hongeunsim@donga.com